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GMP醫療器械凈化車間設計施工

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醫療器械凈化車間從設計和設備選型階段就嚴格把關,建設全過程以重點難點為重點和主要嚴格檢查監督,在實際使用中定期監測指標,確保潔凈室設計和使用要求。

醫療器械凈化車間中國藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度標準


中國藥品生產凈化車間(區)的空氣潔凈度標準


潔凈度級別

塵埃最允許數/立方米

微生物最大允許數

≥0.5um

≥5um

浮游菌個/立方米

沉降菌個/皿.30min

100

3500

0

5

1

10000

350,000

2,000

100

3

100000

3,500,000

20,000

500

10

300000

10,500,000

61,800

NA

15

國家藥品監督管理局1999年8月1日發布實施



 

醫療器械凈化車間標準 醫療器械凈化車間標準
   

醫療器械凈化車間送風量的計算

凈化車間的送風量的計算凈化車間的送風量不僅僅能消除凈化車間的總的余熱,余濕以保證凈化車間的溫度和相對濕度;而且,凈化車間的送風量還應能消除室內產生的灰塵等粒子的污染,以保證凈化車間的潔凈度等級。因此,凈化車間的送風量應為消除余熱的送風量,消除余濕的送風量和消除粒子污染的凈化送風量三者之間最大的送風量為該凈化車間的送風量。

1.消除凈化車間內余熱的送風量計算:
L熱=Q顯/c*y*△t=Q全/y*△i
(m3/h)
式中:Q顯,Q全—分別為凈化車間的顯熱和全熱負荷(kW)。c—空氣的比熱(1.01 kJ/kg·℃)
—空氣的密度(1.2 kg/m3)
—凈化車間的送風溫差(℃)
—凈化車間的送風焓差(kJ/kg)
2.消除凈化車間內余濕的送風量計算:
L濕=1000W/y△d
(m3/h)
式中:W—凈化車間的濕負荷(g/h)
—空氣的密度(1.2 kg/m3)
—送風的絕對含濕量差(g/kg)

3.消除(稀釋)室內產生粒子的凈化送風量計算:
在一般情況下,由于室內產塵量G很難準確,因此,在工程中都不用上述公式計算送風量。而采用斷面風速法(單向流凈化車間)和換氣次數法(非單向流凈化車間)進行凈化送風量的計算。

醫療器械凈化車間設計 醫療器械凈化車間設計
   

醫療器械凈化車間振動控制標準

凈化車間振動控制標準 
1.積極采取隔振措施,對凈化車間及周邊輔助站房內有強烈振動的設備(包括水泵等)及往潔凈廠房的管道進行隔振。 
2.凈化車間內外的各種振動源應測量其對潔凈車間的綜合振動影響。如果受到條件的限制,也可以根據經驗評估綜合振動的影響。并與精密設備和精密儀器的允許環境振動值進行比較,以確定必要的隔振措施。 
3.精密設備和精密儀器的隔振措施應考慮減少發生量,保持潔凈廠房內合理的氣流組織。使用空氣彈簧隔振臺時,應處理當地氣源,以達到潔凈廠房的空氣潔凈度水平。

醫療器械凈化車間設計 醫療器械凈化車間設計
   

醫療器械凈化車間整體設計

凈化車間整體設計 
凈化車間位置的選擇應根據需要和經濟比較確定: 
1.應在大氣粉塵濃度較低.自然環境較好的地區; 
2.遠離有嚴重空氣污染.振動或噪聲干擾的區域,如鐵路.碼頭.機場.交通要道.工廠和儲存倉庫,以及排放大量灰塵和有害氣體的區域。 
3.應布置在廠區環境潔凈.人流不穿越或少穿越的地區。 
4.此外,當潔凈廠房風向最大頻率上風側有煙囪時,潔凈廠房與煙囪的水平距離不得小于煙囪高度的12倍,潔凈廠房與交通干道的距離不得小于50米。應在潔凈廠房周圍進行綠化進行綠化。草坪可以鋪設,樹木不會對大氣中的粉塵和農業產生有害影響,形成綠色社區。但是,不應妨礙消防操作。

醫療器械凈化車間設計 醫療器械凈化車間設計
   

醫療器械凈化車間空調系統的設計

1.空調系統: 
(1)空調主機系統:
凈化車間采用一臺制冷量45匹的水冷恒溫恒濕潔凈式空調機組,其制冷量為:140Kw,以滿足十萬級凈化車間的溫度和濕度要求。空調機組根據現場實際設置于空調機房內,冷卻塔及冷卻水泵可根據現場實際設置于室外。 
(2)凈化通風系統: 
十萬級凈化車間凈化系統采用一臺45匹水冷恒溫恒濕潔凈式空調機組,對十萬級凈化車間內進行冷卻.除濕.初中效過濾及加壓送風,潔凈空氣通過送風管道送至十萬級凈化車間,再經過末端的帶高效過濾器的送風口送入十萬級凈化車間內。 
2.凈化系統: 
(1)本工程凈化系統是經過粗效過濾的新風及回風進入空調機組,經空調機組冷卻.除濕.初中過濾和中效加壓風柜的加壓,通過送風管道及高效送風口送入十萬級凈化車間。 
(2)各種過濾器性能要求如下:初效:粒徑≥5μm,大氣塵效率>60%(G4);中效:粒徑≥1μm,大氣塵效率>85%(F8);高效:粒徑≥0.5μm,大氣塵效率>99.99%。

醫療器械凈化車間設計 醫療器械凈化車間設計
   

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