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制藥GMP車間設計安裝
?制藥車間對溫度、濕度等有嚴格要求，因此對空調系統的設計、選型、安裝等方面提出了更高的要求，科學合理的布置空調系統，不但可以大幅度提高制藥的效率，而且還能為制藥提供一個無菌、安全、綠色的環境。 ? ? 與空調系統的設計相關的問題包括人員、設備及物
A 級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或毗鄰操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其事情區域必須平均送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證實單向流的狀態并經由驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。
B 級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A 級潔凈區所處的靠山區域。
C 級和D 級：指無菌藥品生產歷程中主要水平較低操作步驟的潔凈區。
以上各級別空氣懸浮粒子的尺度與ISO14644-1中潔凈度品級（以≥0.5μm和≥5μm的懸浮粒子為限度尺度）的關系。(無塵室www.iwuchen.com)
潔凈區空氣懸浮粒子的尺度(用灰塵粒子計數器檢測）
潔凈度品級 |
空氣中懸浮粒子最大允許濃度（個/m3） |
|||
靜態 |
動態 |
|||
≥0.5 μm |
≥5.0 μm |
≥0.5 μm |
≥5.0 μm |
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A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
D級 |
3520000 |
29000 |
不作劃定 |
不作劃定 |
潔凈區微生物監測的動態品級尺度（可用浮游菌采樣器檢測）
潔凈度品級 |
浮游菌 【獨家】國產CART企業GMP車間，建設進展 一.上海優卡迪生物: 待建設項目：基因和細胞治療產品中試項目(擬投資4200萬元，預計2019年3月完成) 建設地址：上海市松江區民強路1525號2幢、17幢廠房 項目所屬行業：C276生物藥品制品制造（GB/T 4754-2017） 項目內容：本項目主要在民強路1525號申田高科園17 ,4.1 進入生產車間門口，放下自己的雨具、物品于規定位置。 4.2 換拖鞋。在換鞋處，坐在鞋凳上，脫去家居鞋，并將其放入鞋柜，旋轉180度，在鞋柜上層取出自己的拖鞋穿上。 4.3 換工作服。進入一般工作區辦公室，脫下員工便服，換上工作服。 4.4 洗手。按洗手流程清洗手部。 4.5 換工作鞋。進入更鞋間門口，坐在橫凳上，面對門外，脫去拖鞋，將拖鞋放入鞋柜下層，從鞋柜上層取出自己的工作鞋，坐著旋轉180度背對門外穿上。 4.6 洗手、烘干。 4.6.1 在洗手池用水潤濕雙手至腕上10cm，用潔凈劑洗滌，使手及手腕上10cm的皮膚均充滿泡沫，磨擦約15秒鐘。 4.6.2 用水沖洗雙手，沖凈手上泡沫，雙手上下翻動，磨擦，直至不感滑膩為止。 4.6.3 用眼檢查雙手是否已潔凈干凈。 4.6.4 將手掌伸至烘手機下8～10cm處，烘手，至干為止。 4.7脫下工作服放入個人的更衣柜內，從一更更衣室墻壁掛鉤上取下含有個人編號的工作帽、工作衣、工作褲換上。按從上到下的順序穿上，即：先戴帽、口罩，再穿上衣，然后穿褲子。注意要將上衣全部扎進褲帶里，頭發全部塞入帽內，并檢查衣帽是否整齊。 4.8 洗手、消毒。 4.8.1 在洗手池用水潤濕雙手至腕上10cm，用潔凈劑洗滌，使手及手腕上10cm的皮膚均充滿泡沫，磨擦約15秒鐘。 4.8.2 用水沖洗雙手，沖凈手上泡沫，雙手上下翻動，磨擦，直至不感滑膩為止。 4.8.3 用眼檢查雙手是否已潔凈干凈。 4.8.4 消毒。將雙手至腕上10cm浸泡到含氯消毒液中30秒。 4.8.4 將手掌伸至烘手機下8～10cm處，烘手，至干為止。 4.9 穿連體服。從衣柜里取出含有個人編號的連體服，按從下到上的順序穿上，注意不允許讓連體服接觸到地面。 4.10 手消毒。推門進入緩沖室，雙手放在裝有75%乙醇的自動感應噴霧器下方，噴霧消毒，摔動雙手，讓乙醇揮干。 4.11 進入潔凈區。打開緩沖室門，進入潔凈區。 4.12 人員出潔凈區按進入潔凈區相反的程序進行。注意脫工衣時要按從下到上的順序脫衣。 4.13 外來參觀人員須經工廠同意，在車間管理人員指導和監督下，按規定程序進出潔凈區。外來參觀人員必須嚴格遵守車間潔凈區各項管理規定。潔凈車間生產期間，外來參觀人員不得進入。,cfu/m3 |
沉降菌（φ90 mm） cfu/4h |
外面微生物 |
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接觸（φ55 mm） cfu/碟 |
5指手套 cfu/手套 |
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A級 |
<1 |
<1 |
<1 |
<1 |
B級 |
10 |
5 |
5 |
5 |
C級 |
100 |
50 |
25 |
/ |
D級 |
200 |
100 |
50 |
/ |
注：此表摘自《藥品生產質量管理規范2010版》
潔凈度A級用于高風險作業區，如：灌裝區、放膠塞區、敞口包裝容器區和無菌裝配區等區域。其單向流區事情區必須平均送風，其風速為0.36 m/s ~0.54 m/s。確認A級，每個測點的采樣量不得少于1 m3；潔凈度為ISO 4.8級，并以≥5.0 μm懸浮粒子的濃度為限度尺度。采樣管的長度要短，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影響測試效果。單向流應接納等動力采樣。
潔凈度B級用于潔凈度A級區域的靠山區域。靜態潔凈度為ISO 5級。
C級和D級用于無菌藥品生產歷程中工藝要求潔凈較低的區域。C級靜態和動態分別為ISO 7級和ISO 8級。D級靜態為ISO 8級。
動態可接納培養基模擬灌裝歷程以證實到達動態潔凈度級別。
新版GMP劃定生產事情竣事，作業職員脫離現場經由15-20分鐘自凈后，潔凈室的潔凈度應到達“靜態”尺度。
一樣平常動態監測項目：潔凈度、溫度、相對濕度、壓力梯度等。
微生物的一樣平常動態監測方式：沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法、外面取樣法等。
GMP車間管理規范
1. ? 在潔凈區工作的人員（包括潔凈工和設備維修工）應當定期培訓，使無菌產品的操作符合要求。2. ? 未受培訓的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產期間需進入潔凈區時，應當對他們進行特別詳細的指導和監督。3. ? 在潔凈區內進行設備維修時，如潔凈
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