汽車元件潔凈室設計標準.得創凈化工程專業從事潔凈室工程規劃，設計，施工一條路凈化工程公司，歡迎來電咨詢：027-82289886

潔凈室的潔凈度標準一般分為四個等級，不同等級的潔凈程度不同，一般由藥品的生產工藝來決定應該應該使用哪種標準的潔凈潔凈室，不同等級的潔凈潔凈室的適用范圍也有所不同
潔凈潔凈室空氣潔凈度等級，藥品生產質量管理規范中規定藥品生產的潔凈廠房內的生產環境參數
如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為
在“藥品生產質量管理規范”（GMP）的實施指南中規定的比較具體
即藥品生產潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產生不舒服、不舒適為基準的
1、A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域
應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值
應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速
級的適用范圍
潔凈度A級用于高風險作業區，如：灌裝區、放膠塞區、敞口包裝容器區和無菌裝配區等區域
其單向流區工作區必須均勻送風，其風速為0.36 m/s~0.54 m/s。確認A級，每個測點的采樣量不得少于
潔凈度為ISO 4.8級，并以≥5.0 m懸浮粒子的濃度為限度標準。采樣管的長度要短，以勉≥5.0?m的粒子沉降，影響測試結果。單向流應采用等動力采樣
2、B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域
潔凈度B級用于潔凈度A級區域的背景區域。靜態潔凈度為ISO 5級
3、C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區
級和級的適用范圍
級和級用于無菌藥品生產過程中工藝要求潔凈較低的區域。級靜態和動態分別為級和級。級靜態為級
動態可采用培養基模擬灌裝過程以證明達到動態潔凈度級別

昨天我談到了有關潔凈室布局的相關內容，今天我們來了解下潔凈室設計要點？為了能夠達到更好的預期效果，也能夠讓潔凈室發揮主要特性，潔凈室設計一定要注意下面這些問題
1.潔凈室無塵室系統
室內的空氣凈化系統可分為水平層流、垂直層流和亂流。選擇氣流形式一則參照慣例，二則取決于房間的工作參數
2.潔凈度與換氣次數
房間的潔凈度取決于單位時間的換氣次數，因此慎密考慮房間的工作性質、以及生產工藝要求，再決定凈化系統的技術參數
3.結構
為了保證氣流幾乎不受干擾，就必須進行結構設計，必要的謹慎可以防止房間里任何地方的灰塵積累
4.設計方案
要確定設計方案，必須先對房間的工作性質以及其中的氣流條件進行認真的考慮。發塵量大的車間不宜采用地面送風形式，潔凈度要求高的車間應盡可能遠離其它車間
5.材料
作為潔凈室頂棚，墻面和地板的材料必須是不宜破裂、不易沾顆粒，以及幾乎不起塵的材料，另外根據房間不同的工作條件，還必須考慮材料的化學性能是否穩定
6.壓力和氣流
為了保證房間的潔凈度，必須防止外面污染氣流進入室內，要達到這個目的，房間里必須保持正壓。為了獲得所要求的房間壓力，必須補充適當的新鮮空氣
7.輔助設備
必要時還得安置一些輔助設備：如新風口的空氣指示儀，隔斷上的傳遞窗等。這些設備必須適合房間的要求，并且必須真正了解其功能
8.人和物的控制
人和物是潔凈室的主要塵源，因此必須充分控制，例如：在進入凈化房前，所有的人都要經過人凈系統，更換無塵衣，并且要接受凈化系統功能的基本教育
9.給排水和送風裝置及電源
根據所要運行的車間，提供必須的給排水裝置，送風裝置和電源，這些裝置和所涉及的設備必須易于使用和設計，同時不得有勃于空氣凈化系統

照明施工安裝要點
1.根據藥品GMP規范.潔凈室應根據生產要求提供足夠的照明，并在施工前進行審查。工廠應配備應急照明設施。
2.燈具的安裝應易于潔凈。
3.根據藥品GMP在需要防止微生物滋生和污染的車間物滋生和污染的車間。(4)室內潔凈燈具安裝完畢后，應及時潔凈。

車間凈化工程主要由六部分組成，分別為：地面系統、風管系統、自控系統、電氣系統、給排水系統、空氣過濾系統六部分
地面系統：一般采用環氧樹脂清潔地面。圍護結構體系：簡單地說就是頂、墻、地三部分，即構成三維封閉空間的六個面。細說包括門窗、裝飾弧等
風管系統：包括送風、回風、新風、排風管、末端及控制裝置等;空調系統：包括冷(熱)水機組(含水泵、冷卻塔等)(或風冷管道機層等)、管道、聯合凈化空調箱(含混流段、，初效段、加熱段、制冷段、除濕段、壓力段、中效段、靜壓段等
自動控制系統：包括溫度控制、溫度控制、風量及壓力控制、開門順序及時間控制等
給排水系統：給排水管道、設施及控制裝置等
空氣過濾系統：中高效過濾器等凈化設備：如臭氧、紫外線、空氣淋浴器(含商品淋浴器)、轉換窗、超凈臺、互聯鎖等凈化輔助設備
潔凈室工程可分為空氣凈化和水凈化，空氣凈化是指在一定空間內，空氣中的顆粒物、細菌等有害空氣污染物，以及室內的溫度、潔凈度、壓力、風速和氣流分布、噪聲、振動、采光等，靜態控制在工程學科一定要求的范圍內。凈化工程特別設計的房間，無論外部空氣條件如何變化，室內都要保持原有的設定要求的清潔度、溫濕度和壓力性能

武漢得創凈化工程有限公司是一家專業從事各類型實驗室、食品無菌車間、GMP車間、電子無塵車間、食品醫藥包裝車間、醫療器械車間、無菌實驗室、組合式空調機組等項目的設計、施工、調試、安裝為一體的凈化工程公司。承接10級、100級、1000級、10000級、100000級的凈化車間、無塵車間、實驗室、潔凈廠房、潔凈室工程的改造與建設。同時生產與銷售風淋室、貨淋室、快速卷簾門、超凈工作臺、不銹鋼水槽及凈化工程配件、風幕機、傳遞窗、臭氧發生器、層流罩、過濾器、潔凈柜、風機過濾單元FFU、取樣車/采樣車等凈化設備