1.除定期紫外線消毒外，還有其他方法嗎？

《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求企業在沒有強制性消毒方法的情況下，對純化水和注射水管進行清潔和消毒。影響紫外線消毒效果的因素很多，如紫外線波長、強度、照射時間、水層厚度等，不易控制，可作為消毒的輔助手段。

有多種方法可以對藥廠潔凈車間純化水系統和注射水進行消毒。例如，巴氏殺菌或純蒸汽滅菌可用于純水系統，純蒸汽滅菌或過熱水滅菌可用于注射水。紫外線只是一種輔助方法，可以延長消毒周期，但其效果非常有限。

企業可以根據自己的設備和消毒周期確定具體的消毒滅菌方法，并對其進行充分的驗證。但是，一般來說，不建議僅使用紫外線定期消毒來凈化水系統和注射水系統。

2.關于藥廠清潔車間內部監控攝像頭的清潔衛生問題，有沒有什么好的清潔攝像頭的方法？

潔凈區專凈室專業研發生產的潔凈區專用攝像頭。潔凈區專用攝像頭是為清潔區/無菌室/無塵車間開發的專用網絡攝像頭，用于清潔區和無塵車間的特殊使用環境。該攝像頭可無縫嵌入彩鋼板安裝，平面圓形外表面與彩鋼板齊平，無衛生死角，易于清潔消毒。該攝像頭可對關鍵工序和關鍵崗位進行24小時定點監控。OPCMES結合軟件的使用，可以實現清潔區監控報警事件與視頻片段之間的關聯。作為制藥企業的生產場所，潔凈區對環境、著裝、人員流動等都有嚴格的規定和要求。潔凈室人員的操作不能通過單個半球攝像頭進行全面監控，更不用說對重要設備的運行狀態和操作過程進行實時定點監控了。如何實現潔凈區非現場關鍵崗位和關鍵設備的遠程定點實時監控？

為了實現潔凈區手術室的多點監控，在現有技術條件下，需要增加潔凈室的監控攝像機數量。半球形攝像機安裝在天花板上，安裝位置過高，不方便清潔。同時，存在衛生死角，增加了潔凈室的清潔和驗收工作量。清潔 凈區嵌入式專用攝像機解決了這一問題。潔凈區的嵌入式專用攝像機安裝在潔凈區的彩鋼板墻上。安裝高度距離天花板約40-60cm。攝像機平面為純平板。彩鋼板嵌入后，攝像機平面與彩鋼板平面齊平。在使用墻壁擦拭和清潔墻壁的同時，實現了攝像機的清潔。同時，攝像機的純平面 面板零衛生死角，清洗不到位。

3.什么是藥廠潔凈車間環境檢測標準依據？

《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》沒有明確規定潔凈室的技術標準，如通風次數、溫度、濕度等。，那么第三方在確認潔凈室清潔度等級時應該采用什么標準呢？

《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)第42條規定："工廠應有適當的照明、溫度、濕度和通風，以確保生產和儲存的產品質量和相關設備的性能不會直接或間接受到影響"。潔凈區的溫濕度范圍應根據產品和工藝特點確定。

至于潔凈室的技術標準，中國有很多國家標準，比如《醫藥行業潔凈廠房設計規范》（GB50087-2008)（GB50591-2010等。懸浮顆粒、浮游菌、沉降菌的檢測方法可參考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等國標。

ISO14644對潔凈室的技術標準也有很強的參考意義。此外，由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編制的藥品GMP指南中也列出了一些要求，比如換氣次數D6-20次動態標準：h；C20-40次動態標準：h；B40-60次動態標準：h等。

4.關于清潔車間微生物，浮游細菌動態檢測問題，是否需要全程動態監測？

根據《藥品生產質量管理規范》附錄1無菌藥物第11條的規定，藥廠凈化車間微生物應進行動態監測，以評估無菌生產的微生物狀況。監測方法包括沉淀細菌法、定量空氣浮游細菌采樣法和表面采樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）。動態取樣應避免對清潔區域的不利影響。成品批準記錄的審查應包括環境監測結果。

這里強調的是，必須對無菌生產環境進行動態監測，以評估微生物狀況。這種動態監測不需要整個過程。《藥品生產質量管理規范》也有規定"動態取樣應避免對清潔區域產生不利影響"。企業應評估所采用的監測方法和程序。特別是，應考慮到浮游細菌的采樣過程和相關干預可能會影響關鍵區域的氣流組織。因此，在關鍵操作中，浮游細菌不需要對微生物進行全過程動態監測。

5.關于原料藥活性成分殘留量的檢測？以目視殘留物為標準是否可行？

《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》第143條規定，為有效防止污染和交叉污染，應驗證清潔方法，確認其清潔效果。

清潔驗證應綜合考慮設備的使用、使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置、相應的取樣回收率、殘留物的性質和限制、殘留物檢測方法的靈敏度等因素。

從風險的角度來看，特殊設備上的活性成分殘留對后續生產產品的質量影響不大。清洗驗證的重點是確認是否有相關雜質（降解產物、反應物）殘留，殘留是否能保證藥物的安全性和有效性。

如果是生產單一品種的專用設備，應綜合評價相關設備中原料藥（或中間體）的性質，是否有高活性雜質，是否能達到本清洗方法下的殘留標準。通常，清潔驗證需要通過取樣和測試來證明，而不僅僅是目視檢查。

每次清洗行為后，視覺殘留無可見物料通常作為檢測標準。

6.如何控制小容量注射劑的洗瓶、灌封和配料清潔水平，操作區域的要求是A級還是B級？

對于非最終滅菌小容量注射劑，每個工藝步驟應處于什么樣的清潔水平，藥應處于什么樣的清潔水平GMP附錄1第13條給出了一個例子。非最終滅菌小容量注射劑洗瓶可設置在D級，灌封在B級背景下的A水平，準備可以消毒和過濾的藥液或產品C等級，無菌成分應在B級背景下的A等級。參照本示例可選擇無菌藥物的生產操作環境。

需要注意的是，核心區域的布局應合理，輔助功能室的設置應盡量減少。如果必須設置輔助室，應盡量減少其對核心區域的影響。根據房間內的操作或儲存材料和器具的特性，確定輔助室的具體清潔度。