潔凈車間沉降菌監測標準規范

1目地

建立一個無塵車間潔凈區（室）沉降菌檢驗的限度操作流程，確保潔凈區微生物檢驗按標準實行。

2局限性

企業全部潔凈車間（室）的沉降菌測量和條件的認證。

3責任者

品質技藝部對本SOP推行用心。

4程序流程

4.1本檢測方法接受地基沉降法，即利用當然地基沉降基本原理互聯網在空氣中的微生物物體于培養基平皿，經多個時間，在適宜的前提下讓其滋長到可以看到的菌體舉辦記數，以平板電腦培養皿中的菌體數來分辨清潔自然環境內的活微生物菌種數，并借此來鑒定潔凈區（室）的潔凈度等級。

4.2常用的儀器設備和武器裝備

4.2.1高壓蒸汽滅菌器

應用時要嚴苛依據“高壓蒸汽滅菌器安全操作規程”和使用說明實際操作。

4.2.2恒溫培養箱

務必按時對培養箱的溫度表舉辦計量檢定。

4.2.3培養皿

接受Φ90mm×15mm的硼氯化鎂夾層玻璃培養皿。

4.2.4培養基

4.2.4.1簡單骨頭湯瓊脂培養基或別的中國藥典認同的培養基。

4.2.4.2培養基的打算及殺菌

4.2.4.2.1將Φ90mm的培養皿放置121℃濕熱滅菌20min或180℃干熱滅菌器2h。

4.2.4.2.2將培養基加溫融化，冷至45℃時，在無菌技術規定下將培養基引入培養皿，每皿約15ml。

4.2.4.2.3等瓊脂凝結后，將培養基平皿倒放置30℃-35℃恒溫培養箱中培育

48h，若培養基平皿上確實沒有菌體生長發育，就可以供取樣用。制取好的培養基平皿宜在2℃-8℃的條件中儲放。

4.3測試流程

4.3.1取樣方法

將已制取好的培養皿按5.4.1.2的規定置放，開啟培養皿蓋，使培育基外邊外露0.5h，再將培養皿蓋上蓋子之后顛倒。

4.3.2培養

4.3.2.1全部取樣竣事后，將培養皿倒放置恒溫培養箱中培育。

4.3.2.2在36℃±1培養箱中培育，時間不少于48h。

4.3.2.3每次培養基應該有對比實驗，磨煉培養基自身是不是環境污染。可每次選中3只培養皿作對比培養。

4.3.3菌落計數

4.3.3.1用人眼立即記數，標記或在菌落計數器上點計，隨后用5-10倍高倍放大鏡查驗，有無忽略。

4.3.3.2若培養皿上面有2個或2個以上的菌體重合，可辨別時仍以2個或2個以上菌落計數。

5重視事宜

5.1檢測用品要作殺菌處理，以保證檢測的穩定性、精確性。

5.2接受一切對策避免人為因素對樣版的環境污染。

5.3對培養基、培育標準以及他主要參數作詳盡的記錄。

5.4因為病菌品種繁多，差別甚大，記數時一樣平時用電子散射光于培養皿后面或正臉細心調查，不必漏計培養皿邊沿生長發育的菌體，并須重視細菌菌落與培養基沉淀的差別，必須時要高倍顯微鏡辨別。

5.5取樣前要認真仔細每一個培養皿的品質，如發覺質變、損壞或環境污染的應去除。

6檢測標準

6.1測試狀態

6.1.1沉降菌檢測前，被測試潔凈區（室）的溫濕度記錄須抵達劃分的規定，負壓差、換風次數、空氣流速務必操縱在劃分值內。

6.1.2沉降菌檢測前，被測試潔凈區（室）早已由消毒殺菌。

6.1.3測試狀態有靜止和信息二種，測試狀態的選用務必相符合生產制造的規定，并在敘述中標明測試狀態。

6.2檢測員工

6.2.1檢測人同務必衣著相符合自然環境潔凈度等級級其他事兒服。

6.2.2靜態數據檢測時，房間內檢測員工不可超過二人。

6.3檢測時間

6.3.1對單邊流，如100級凈化處理屋子及層.流事兒臺，檢測應在空調凈化系統軟件正常的運作不少于10min后最開始。

6.3.2對非單方面流，如10000級、100000級以上的凈化處理屋子，檢測應在空調凈化系統軟件正常的運作不少于30min后最開始。

6.4沉降菌記數

6.4.1取樣點數量以及布署

6.4.1.1至少取樣點數量

地基沉降法的至少取樣等級可按表1明確。

6.4.1.2取樣點的布署

6.4.1.2.1事兒區取樣點的部位距地0.8m~1.5m上下(稍高于事人情世故)。

6.4.1.2.2可在重要武器裝備或重要事兒流動性局限性處增加取樣點。

6.4.1.2.3取樣點部位的具體標準見圖下。

6.5記錄

檢測敘述中應記錄屋子溫度、空氣濕度、壓力差及測試狀態。

檢測敘述的撰寫見附注。

6.6實際效果

6.6.1用記數方法得到每個培養皿的菌體數。

6.6.2均值菌體數的籌算，見上式。

式中：M為均值菌體數

M1為1號培養皿菌體數

M2為2號培養皿菌體數

Mn為n號培養皿菌體數

n為培養皿數量。

6.7實際效果鑒定

用均值菌體數分辨潔凈區（室）空氣中的微生物菌種。100,000級潔凈區沉降菌(個／m2)應低于就是l0個；10000級潔凈區沉降菌(個／m2)應低于就是3個；100級潔凈區沉降菌(個／m2)應低于就是1個。

6.7.1潔凈區(室)內的均值菌體數務必小于所選中的鑒定限度。

 

6.7.2若某潔凈區（區）內的均值菌體數超越鑒定限度，則務必對于此事地區先舉辦消毒殺菌，隨后再次取樣2次，檢測實際效果均須及格。