食品廠潔凈車間規范化管理參照

1.目地：標準凈化廠房的管理方法。

2.義務

企業管理部：確保食品車間凈化廠房的常規應用。

應用單位：承擔潔凈區管理方法，確保本文檔的學習培訓及實行。

QC檢查員：承擔潔凈度等級的定時檢測。

QA當場監控器員：承擔監管本文檔的實行。

食品廠潔凈車間

3.應用領域

本規程適用本企業食品類凈化廠房的管理方法。

4.有關界定

4.1.潔凈區：必須對室內環境中細顆粒物及微生物菌種總數做好操縱的屋子（地區），其建筑構造、武器裝備以及應用理應可以降低該地域內污染物質的引進、造成和停留。

4.2.氣閘室：設定于2個或多個屋子中間（如不一樣潔凈度等級等級的屋子中間）的具備二扇或多道門的防護室內空間。設定氣閘室的目地是在工作人員或原材料進出時，對空氣開展操縱。氣閘室有工作人員氣閘室和原材料氣閘室。

5.內容

5.1.對潔凈車間的規定

5.1.1.工業廠房應按生產工藝及所規定的氣體潔凈度等級等級開展設計規劃。內服液體中藥制劑理應參考2010版GMP附則中D級潔凈區的規定設定。QC微生物檢驗室應參考2010版GMP附則中C級環境下的A級清潔等級設定。

5.1.2.潔凈車間的設計方案，理應盡量防止管理方法或監控器工作人員多余的進到。

5.1.3.屋子送到風方法應選用頂送下方回。

5.1.4.為降低灰塵堆積并有利于清理，清潔區域內倉儲貨架、木柜、機器設備等不可有難清理的位置。門的設計方案理應有利于清理。

5.1.5.氣閘室兩邊的門不可與此同時開啟，選用連鎖加盟避免兩邊的門與此同時開啟。

5.1.6.在一切運作情況下，潔凈區根據合理的排風理應可以保證對周邊低等級地區的正壓力，保持較好的空氣方位，確保合理的清潔工作能力。

5.1.7.工作人員出入與原材料出入應實行《人員進出潔凈區SOP》及《物料進出潔凈區SOP》。

5.1.8.潔凈區工作人員衣著應嚴格遵守《工作服管理規程》。

5.1.9.潔凈區的內表層（墻面、路面、吊頂）理應整平光潔、無縫隙、插口嚴實、無顆粒掉下來，防止積灰，有利于合理清理，必需時理應開展消毒殺菌。

5.1.10.潔凈區的墻面與路面的交匯處應成弧型或采用其它對策，以降低塵土堆積和方便清理。

5.1.11.清潔區域內各種各樣管路、照明燈具、出風口及其別的公共設施應便于清理。

5.1.12.潔凈室區應依據生產制造規定給予充足的照明燈具。關鍵個人工作室的光照強度應做到300勒克斯；協助個人工作室、過道、氣閘室、工作人員凈化處理和材料凈化處理專室的光照強度應不低于150勒克斯。工業廠房應該有應急照明燈設備。

5.1.13.進到潔凈區的氣體務必凈化處理，嚴格遵守《HVAC系統管理程序》，確保空氣凈化系統系統軟件正常的運作，嚴格遵守《潔凈度監測管理規程》，確保清潔等級合乎生產工藝流程規定。

5.1.14.粉塵量大的潔凈區經捕塵解決不可以防止交差環境污染時，其空氣凈化設備不可運用送風。粉塵操作室理應維持相對性負壓力或采用專業的對策，避免煙塵蔓延、防止交差環境污染并有利于清理。

5.1.15.很多產濕的屋子在實際操作時其空氣凈化設備不可運用送風。

5.1.16.潔凈區的窗子、吊頂及進到屋內的管路、出風口、照明燈具與墻面或吊頂的銜接部件應密封性。

5.1.17.儲放在清潔區域內的檢修用配件和專用工具，理應置放在專業的屋子或安全工具柜中。

5.1.18.潔凈區和非潔凈區中間、不一樣等級潔凈區中間的壓力差理應不低于10帕斯卡。必需時，同樣潔凈度等級等級的差異作用地區（操作室）中間也理應維持合理的壓力差梯度方向。

5.1.19.氣體潔凈度不一樣的鄰近屋子（地區）中間或要求維持相對性負壓力的鄰近屋子（地區）中間應該有標示壓力差的設備，并紀錄壓力差。戶外壓力差由中央空調操作工安全巡檢；潔凈區由生產制造當場操控工作人員紀錄；QC微生物檢驗室的溫濕度記錄壓力差由微生物檢驗工作人員每一次檢測前紀錄一次，發現問題妥善處理。

5.1.20.氣體潔凈室等級同樣的范圍內，粉塵量大的操作間應維持相對性負壓力。

5.1.21.潔凈室區的溫度和空氣濕度應與藥物生產工藝流程規定相一致。無特別要求時，溫度應調節在18～26℃；空氣濕度應調節在45～65%。質量部QC潔凈室：溫度應調節在18～26℃；空氣濕度應調節在45～65%

5.1.22.潔凈室區域內蓄水池或防臭地漏理應有適度的設計方案、合理布局和維護保養，并安裝便于清理且含有氣體阻隔作用的設備防止倒流。同外界排水設備的接口方式理應可以避免細菌的入侵。

5.1.23.不一樣氣體潔凈度等級等級的潔凈室（區）中間的工作人員和原材料進出，應該有避免交差環境污染的對策。一個季度按“國家衛生部消毒技術規范2008”對紫外線殺菌燈安全巡檢一次，假如紫外光輻照度抗壓強度不符合規定，應立即拆換紫外線殺菌燈，并填好《紫外燈登記啟用及更換記錄》。純水系統系統軟件應用紫外光殺菌燈（運作時，每日以24鐘頭計），應填好《紫外燈登記卡》及《紫外燈登記啟用及更換記錄》，拆換時間為2000鐘頭。

5.1.24.潔凈室（區）和非潔凈室（區）中間應設定氣閘室，潔凈室（區）人流量、貨運物流邁向應有效。氣閘室、傳遞窗二門不可以與此同時開啟。

5.1.25.依據藥物生產工藝流程規定，潔凈室（區）內安裝的稱重室或材料準備室，氣體潔凈室等級應與生產制造規定一致，應該有捕塵避免交差環境污染的對策。

5.1.26.QC檢驗科的陽性菌室、微生物限度查驗等需分室開展。

5.1.27.嚴控進到潔凈區工作人員總數，除正常的生產制造、清理工作人員外，其他工作人員均要經準許即可進到。對進入潔凈區的外來務工人員務必有個人陪伴具體指導。

5.2.食品潔凈車間內實際操作常見問題

5.2.1.工作中時，門務必關嚴，盡量避免進出頻次。

5.2.2.潔凈室區域內開展多種使用主題活動要穩、準、輕，不做與工作不相干的姿勢，各種各樣主題活動（實際操作）應限定在最少程度。

5.2.3.多余的東西不允許帶到潔凈區。常用的各種各樣器材、器皿、機器設備、專用工具要用沒發塵的材質制做，并按照規定流程開展清理、消毒殺菌后才可根據貨運物流安全通道進到潔凈區。

5.2.4.應盡量避免應用不易清潔的凹痕或凸起的壁架、廚房櫥柜和機器設備。

5.2.5.潔凈區器材除塵布袋清理間、衛浴潔具間和清潔用具除應合乎一般廠區的清理規定外，還應維持器材除塵布袋清理間、衛浴潔具間自然通風、干躁；清潔用具材料應不掉下來化學纖維和顆粒物性化學物質，拖布、毛巾等要立即干躁，避免造成黃曲霉菌。消毒液應更換應用，以防微生物菌種造成抗藥性。

5.2.6.紀錄拿紙、筆需經清理、消毒殺菌程序流程后才可帶到潔凈室。常用筆紙沒發塵，不能用簽字筆、橡皮擦、簽字筆，而運用中性筆。

5.2.7.生產過程中形成的廢料應立即裝進清潔的包裝袋中，密閉式放到特定地址，并按照規定在工作完畢后將其消除出潔凈區。

5.2.8.潔凈區每日務必有充足的時間用以清理。拆換生產批號要確保有充足的間隔時間開展撤場、清理。

5.2.9.潔凈區每星期消毒殺菌1次。

5.2.10.潔凈室區消毒殺菌嚴格遵守企業制定的《房間清潔SOP》、《HVAC系統清潔、消毒SOP》、《臭氧消毒SOP》等文檔。