GMP標準必備：新版GMP認證文件工作內容

序號

文件名稱

編碼

備注

一、廠房管理

1

建立管理系統規程

SMP-CF-1001-05

修改

 eq oac(○,1)1增加廠房管理系統的組成，及達到的目標要求或職責；

 eq oac(○,2)2增加關聯文件名編號。

2

廠房設計管理規程

SMP-CF-1002-05

修改

 eq oac(○,1)1增廠房設計關鍵項目的要求(依據條款要求、結合公司情況）；

 eq oac(○,2)2增加廠房設計需進行風險評估的要求及需評估的項目；

 eq oac(○,3)3增加關聯文件名、編號。

3

廠房施工管理規程

SMP-CF-1003-05

修改

 eq oac(○,1)1增加關聯文件名、編號；

 eq oac(○,2)2再根據相應記錄的要求修改，使文件、記錄一致。

4

廠房驗收管理規程

SMP-CF-1004-05

修改

 eq oac(○,1)1增加關聯文件名、編號；

 eq oac(○,2)2再根據相應記錄的要求修改，使文件、記錄一致。

5

廠房保養、維修管理規程

SMP-CF-1005-05

修改

〈1〉廠房保養維修分開管理；

〈2〉廠房保養

 eq oac(○,1)1增分級保養及職責；

 eq oac(○,2)2增建立各級各廠房保養操作規程的要求及最低要求的保養操作，包括項目和頻次；

 eq oac(○,3)3增保養要有記錄的要求；

 eq oac(○,4)4增保養記錄進入廠房檔案的要求；

〈3〉廠房維修

 eq oac(○,1)1增維修分類；

 eq oac(○,2)2各類維修的管理，包括以下要求：

a、  維修前進行風險評估的要求；

b、  維修后進行評價；

c、  維修時采取措施避免維修活動對生產造成影響；

d、  維修活動填寫記錄的要求；

e、  維修記錄進入廠房檔案的要求。

〈4〉關聯文件、記錄名；

〈5〉與關聯文件、記錄一致性修改。

序號

文件名稱

編碼

備注

6

潔凈廠房管理規程

SMP-CF-1006-05

修改

 eq oac(○,1)1增加關聯文件、記錄名；

 eq oac(○,2)2與關聯文件、記錄一致性的修改；

 eq oac(○,3)3增加潔凈廠房分級標準、各廠房的潔凈度級別及要求。

7

潔凈區熏蒸消毒工作工作程序

SMP-CF-1007-04

撤銷

此文件為SOP類文件，編入SOP-CF一類，故此文件撤銷。

8

一萬級潔凈區管理規程

SMP-CF-1008-04

撤銷

現只有A、B、C、D四種級別，沒有一萬級之說，故撤銷。

9

高效過濾器管理規程

SMP-CF-1009-04

修改

 eq oac(○,1)1增加關聯文件、記錄名；

 eq oac(○,2)2與關聯文件、記錄一致性修改。

10

普通生產廠房管理規程

SMP-CF-1010-01

新增

11

倉庫廠房管理規程

SMP-CF-1011-01

新增

12

輔助廠房管理規程

SMP-CF-1012-01

新增

13

廠房編號管理規程

SMP-CF-1013-01

新增

14

人員進入廠房權限管理規程

SMP-CF-1014-01

新增

15

限入人員進入廠房管理規程

SMP-CF-1015-01

新增

16

消防設施管理規程

SMP-CF-1016-01

新增

17

環保設施管理規程

SMP-CF-1017-01

新增

18

廠區周邊環境圖

SMP-CF-1018-01

新增

19

廠區平面圖

SMP-CF-1019-01

新增

20

生產區布置圖

SMP-CF-1020-01

新增

21

倉庫平面布置圖

SMP-CF-1021-01

新增

22

質量檢驗平面布置圖

SMP-CF-1022-01

新增

23

工藝布局平面圖

SMP-CF-1023-01

新增

24

空氣凈化系統送風平面圖

SMP-CF-1024-01

新增

25

空氣凈化系統回風平面圖

SMP-CF-1025-01

新增

26

空氣凈化系統排風平面布置圖

SMP-CF-1026-01

新增

27

潔凈區壓差梯度布置圖

SMP-CF-1027-01

新增

28

潔凈區溫、濕度監測點布置圖

SMP-CF-1028-01

新增

29

潔凈區懸浮粒子檢測點布置圖

SMP-CF-1029-01

新增

序號

文件名稱

編碼

備注

30

潔凈區沉降菌檢測布置圖

SMP-CF-1030-01

新增

31

倉庫溫、濕度檢測點布置圖

SMP-CF-1031-01

新增

二、廠房SOP

1

潔凈廠房新熏蒸消毒工作程序

SOP-CF-1001-01

修改

2

廠房防鼠、防蟲標準工作程序

SOP-CF-1002-01

新增

3

普通廠房保養標準工作程序

SOP-CF-1003-01

新增

4

潔凈廠房保養標準工作程序

SOP-CF-1004-01

新增

5

倉庫廠房保養標準工作程序

SOP-CF-1005-01

新增

6

輔助區廠房保養工作程序

SOP-CF-1006-01

新增

三、人員管理

1、

人員培訓教育的管理規程

SMP-RY-01001-04

修改

 eq oac(○,1)1增人員培訓組織機構及相應責任，并明確培訓的管理部門及專門管理人員。

 eq oac(○,2)2增各級人員的詳細培訓內容，包括新人工培訓及定期再培訓。

 eq oac(○,3)3修改人員培訓流程，增定期評估要求、方法、記錄。

 eq oac(○,4)4修改人員培訓歸檔流程。

 eq oac(○,5)5修改人員檔案管理。

2、

SMP-RY-1002-03~1013-03，SMP-RY-1014-03~1031-02

按條款要求修改并符合實際。

3、

生產部車間操作人員職務職責

SMP-RY-1004-03

撤銷

4、

企業組織機構圖

SMP-RY-01032-01

新增

5、

企業人員花名冊

SMP-RY-01033-01

新增

6、

職責委托管理規程

SMP-RY-01034-01

新增

7、

特殊工種培訓管理規程

SMP-RY-01035-01

新增

8、

外來人員培訓管理

SMP-RY-01036-01

新增

9、

人員外出培訓管理規程

SMP-RY-01037-01

新增

10、

人員配置管理規程（定崗、定員）

SMP-RY-01038-01

新增

11、

各車間、部門職務職責列舉如下

依次往下排號

新增

四車間   化工班長職責

制水班長職責

潔凈區班長職責

序號

文件名稱

編碼

備注

11、

設備班長職責

依次往下排號

新增

技術員職責

化工區組長職責

潔凈區組長職責

溶解崗位職責

脫色崗位職責

等等…結合實際

四、設備管理

1、

設備管理規程

SMP-SB-01001-05

修改

 eq oac(○,1)1修改：設備全過程管理，增要求和目標，

增：設備管理組織機構、各級機構的職能職責。

 eq oac(○,2)2關聯文件及結果及一致性修改。

2、

設備狀態編號及管理規程

SMP-SB-01002-05

修改

 eq oac(○,1)1去掉設備狀態，改名稱為設備編號管理規程，使用林部長修改的內容；

 eq oac(○,2)2增關聯文件及編號及一致性修改。

3、

設備技術檔案管理規程

SMP-SB-01003-05

修改

 eq oac(○,1)1根據新版GMP要求修改內容；

 eq oac(○,2)2關聯文件名、編號及一致性修改。

4、

設備的立項選型與購置管理規程

SMP-SB-01004-05

修改

 eq oac(○,1)1可操作性修改（結合實際及GMP要求）；

 eq oac(○,2)2關聯文件名、編號及一致性修改。

5

設備現場管理規程

SMP-SB-01005-05

修改

 eq oac(○,1)1可操作性修改（結合實際及GMP要求）；

要求：誰、干什么、達到什么標準、怎么做、什么時候做；

 eq oac(○,2)2關聯文件名、編號及一致性修改。

6、

設備驗證管理規程

SMP-SB-01006-05

修改

 eq oac(○,1)1設備驗證內容（DQ設計確認、IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認）及要求，修改按GMP條款要求；

 eq oac(○,2)2關聯文件名、編號及一致性修改。

7、

設備操作管理規程

SMP-SB-01007-05

修改

序號

文件名稱

編碼

備注

關聯文件及記錄一致性修改

SMP-SB-01008-05

修改

8、

設備維修、保養管理規程

 EQ oac(○,1)1維修保養的操作要求如：維修或維護操作必要的產品保護，維護、維修操作后對設備清潔及關鍵性能的確認，必要維修過程中，潔凈度狀態監控，維修后對設備環境進行評估。采取必要的清潔、滅菌措施。

24、

設備設計管理規程

SMP-SB-01024-01

新增

25、

設備安裝管理規程

SMP-SB-01025-01

新增

26、

設備調試管理規程

SMP-SB-01026-01

新增

27、

設備改造管理規程

SMP-SB-01027-01

新增

28、

設備、設施標識管理規程

SMP-SB-01028-01

新增

29、

多品種共用設備管理規程

SMP-SB-01029-01

新增

30、

潤滑劑、冷卻劑管理規程

SMP-SB-01030-01

新增

31、

不合格設備管理規程

SMP-SB-01031-01

新增

申請→審核→批準→存放→報廢